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    無菌級過濾洗滌干燥機的研發及其應用

    信息來源:本站 | 發布日期: 2022-04-04 08:51:44 | 瀏覽量:192816
    摘要:為了克服現有結晶干燥類原料藥生產設備生產中存在的問題與不足,常州百得成功研制了無菌級平板過濾洗滌干燥機(專利號:202220704491.8),可在密閉環境下依次完成過濾、洗滌、干燥、固體卸料全過程,保證機組運轉不…

        常見的結晶干燥工藝類原料藥的生產過程為:結晶罐結晶→離心機進行固液分離(或過濾器固液分離)→洗滌罐清洗→真空過濾→雙錐回轉真空干燥器(或真空干燥箱)干燥→人工出料→粉碎機粉碎→機械振動篩分篩→混合機混合→手工裝筒;在這過程與設備操作中,遇到多次含晶體物料的轉移,而延用傳統設備又受到一定局限。傳統結晶干燥工藝類原料藥生產設備與技術所暴露的問題為:
       (1) 含晶體物料生產中,會遇到多次鏟子翻鏟、鏟料挖出粉體、壓碾濾餅等過程,這樣會使晶體暴露時間過長,也會使濾餅產生龜裂縫,影響晶體形成的均一性,從而影響到產品的質量。
       (2) 受延用傳統設備的限止,生產中物料需多次轉序,易造成叉交污染,難以滿足全密閉要求。對于醫藥、食品、生物制品等難以滿足規范要求,而且對于易燃、易爆、有毒或劇毒的物料,還存在安全隱患。
       (3) 工序多、設備多、設備結構簡單,使操作繁瑣,生產勞動強度極大。同時傳統的單體設備的落后,使換批的清洗與滅菌極難,無法確保其有效性。

        總之,現有結晶干燥類原料藥生產設備與技術所暴露的zui大問題是難以達到GMP要求:濾餅洗滌效果差、人工操作勞動強度大、物料轉移困難、物料容易受到設備傳動部件及敞開的環境影響和污染、對設備的清潔滅菌難以操作和驗證等等的嚴重缺陷,對產品的色級、染菌和可見異物質量指標影響較大;因此為了解決上述問題設計一種無菌級平板過濾洗滌干燥機則顯得尤為重要。

        為了克服現有結晶干燥類原料藥生產設備生產中存在的問題與不足,常州百得進行了大量的設計研發工作,終于研制成功了新型無菌級平板過濾洗滌干燥機(專利號:202220704491.8),可在密閉環境下依次完成過濾、洗滌、干燥、固體卸料全過程,保證機組運轉不污染生產環境,缸內物料密閉轉移不受污染,這樣的設備會很容易被選擇用于FDA批準生產的藥物,設備更能輕松地通過GMP驗證。

    無菌級過濾洗滌干燥機 工作原理
        無菌級過濾洗滌干燥機將原料藥生產后處理工序中多個單元操作集中在一個設備內完成,該設備可在密閉環境下依次完成過濾、洗滌、干燥、固體卸料全過程,避免了轉換工序時產品的輸送損失和污染,全密閉全自動設計,設備操作方便,非常適用于精細化工、醫藥及其中間體、易燃易爆及劇毒特殊化學品的生產。
        常州百得研發的無菌級過濾洗滌干燥機,憑其可以在同一個容器內完成過濾、洗滌、干燥、取樣、自動出料以及可清洗和滅菌的優越性能,得到了迅速的推廣和應用,逐步替代了傳統結晶干燥類原料藥生產設備中諸如離心機、抽濾罐、箱式真空干燥機與雙錐回轉真空干燥器等設備,成為醫藥行業過濾干燥生產的新型設備。整體工藝設備方案有效地解決了上述傳統結晶干燥類無菌原料藥生產設備與技術所暴露的問題。
       (1) 整個操作過程都是在密閉的無菌級潔凈工作區域完成,避免了物料與人的直接接觸和周圍環境對其的污染。
       (2) 結晶:結晶是無菌原料藥生產過程中重要的一個工藝操作環節,藥物晶體成型的好壞不僅對后續過濾干燥、粉碎和分裝的操作難易程度有著很大的影響,甚至對藥品的色級、溶解時間和藥品的穩定性等關鍵質量指標等起著至關重要決定性影響作用。
       (3) 過濾:在加壓或真空狀態下實現固液分離,過濾后濾餅平整,固液分離效果好;
       (4) 洗滌:在容器內側裝有萬向清洗球,使清洗液均勻分布于容器內,用以進行物料清洗及容器清洗,通過升降攪拌漿葉的攪拌將濾餅和清洗液混合,使漿狀懸濁液濾餅充分洗滌;
       (5) 干燥:濾餅被攪拌漿葉逐層刮松,設備加熱裝置均勻對濾餅加熱,在真空狀態下用熱氣體對濕物料加熱,加速蒸發,達到干燥目的;
       (6) 卸料:經刮松物料,可通過攪拌葉推動物料從缸壁側面出料口自動出料。
       (7) 整套設備具有簡化工藝、防止交叉污染,物料互換方便、提高生產效率以及機電一體化,可采用PLC控制技術,實現過濾、干燥全過程的自動化操作。

    無菌級過濾洗滌干燥機 主要部件
        無菌級過濾洗滌干燥機主機由罐體、底盤、驅動裝置、攪拌裝置、加熱裝置、側面卸料閥、支座等組成。
       (1) 罐體:上部為橢圓形封頭,下部位平底的密閉容器,如需干燥可在筒壁采用夾套或半管加熱。容器材質根據物料性能和工藝條件選擇。
       (2) 底盤:由支撐結構、加熱裝置、過濾介質等組成??刹鹗降妆P是底盤與罐體分別獨立,采用鉤型螺栓連接,液壓油缸實現底盤的升降,從而實現底盤的安裝和拆卸。底盤下部帶有四個萬向輪,便于移出并清洗濾板。
       (3) 過濾介質:一般采用濾布、金屬網或燒結板。
       (4) 驅動裝置:位于封頭上部。傳動方式分為兩種:電機減速機和液壓馬達。轉速可以進行調節。
       (5) 攪拌裝置:由密封組件、攪拌軸、攪拌器等組成。攪拌裝置可實現變速、順、逆時針旋轉運動及恒速上升、下降運動。
    按攪拌槳葉形式分有直葉槳和S形葉槳。根據需要葉片內部的空腔可以通過軸端的旋轉接頭通入加熱介質對物料進行加熱。正轉實現攪拌混合、自動出料作用,反轉實現抹平濾餅表面作用。
       (6) 加熱裝置:全密閉四合一結晶過濾洗滌干燥一體機的加熱有以下幾種加熱方式:
        Ⅰ、筒體有半管或夾套,是主要提供的加熱部件
        Ⅱ、底盤內加熱裝置。
        Ⅲ、通過軸端的旋轉接頭連通的空心槳葉。
        這些加熱結構可組合使用,也可單獨使用。
       (7) 側向卸料閥:閥芯關閉后閥體內側與設備內壁吻合,不會影響到內側的攪拌。卸料閥的密封可選用軟密封或硬密封,對于無菌要求的產品,卸料閥內可以加在線滅菌裝置及在線清洗裝置。
       (8) 支座:為立式支座,采用鋼結構焊接。
        無菌級過濾洗滌干燥機采用分體式結構,可拆卸底盤,通過C型卡箍結構與罐體連接, 過濾底盤底部有不銹鋼支架,裝有4個聚氨脂腳輪,方便移動底盤。罐體采用三個支腿支撐,支腿上部用螺栓固定在筒體側壁的支架上,下部固定在地面上。設備內部結構圓滑過渡,無死角。

    無菌級過濾洗滌干燥機 性能特點
       (1) 多功能一體化、連續操作
        三合一設備把攪拌、過濾、洗滌、干燥等工藝過程在同一臺密閉設備內完成,因此避免了物料在轉移過程中異物的混入和微生物的污染,使產品質量得到充分的保證。
       (2) 設備結構簡單,生產環境得以改善
        三合一設備從進料開始到干燥后成品排出的全部過程在一臺裝置中完成,所需工藝設備的總數大幅度減少,起到一臺頂多臺常規過濾設備的作用。由于整個操作均在密封狀態下進行,無論是液體、氣體、粉塵均不排放在潔凈室內,無 污染和危害人體的因素存在。
       (3) 工藝流程簡化、占地面積小、節約資金投入
        過濾、洗滌、干燥能在同一套系統中完成,廠房空間也得到了zui大利用,在寸土寸金的時代,可大大降低所需潔凈廠房的體積,基礎投資費低,可節約大量資金投入。此工藝更適合大型化生產需要,縮短流程,減少設備,減少廠房空間,降低工程投資,同時提高產品質量,減輕勞動強度,有較好的經濟效益與社會效益。
       (4) 全密閉生產工藝,溶劑回收利用
        過濾洗滌干燥三合一是一個全密閉的系統,在密閉系統生產操作,能避免毒性物質對空氣的污染,同時能減操作人員中毒事故的發生。干燥后的產品可以機械傳送到稱重、包裝等工段。物料與溶劑幾乎完全回收,避免因物料遺漏和溶劑揮發而引起的浪費。
       (5) 清潔生產,清洗徹底
        過濾洗滌干燥三合一裝配有粉塵捕集器,收集干燥后產生的粉塵,可滿足潔凈型的生產要求。系統具有自動噴淋和攪拌的功能,濾餅能充分清洗,從而減少排污量降低廢水處理成本。

    無菌級過濾洗滌干燥機 技術改進
       (1) 平板式過濾洗滌干燥機,在同一設備內完成過濾、洗滌、干燥全過程連續操作,自動出料,避免污染,符合藥品生產工藝要求;
       (2) 設備由罐體、攪拌系統、過濾系統、加熱保溫系統和控制系統等組成,設備安全、穩定、可靠;
       (3) 設備罐體采用分體式結構,可拆卸底盤,通過液壓快開與罐體連接;
       (4) 罐體筒壁采用加熱夾套,對物料進行熱傳導間接加熱干燥;
       (5) 設備外表面設置保溫層,用于隔熱和減緩熱損失;
       (6) 攪拌系統配置S型內加熱雙葉式空心攪拌器,可對濾餅進行充分攪拌和加熱,提高洗滌和干燥效率;
       (7) 底盤過濾器采用6層316L不銹鋼金屬燒結網;
       (8) 通過液壓傳動,實現底盤升降、底盤液壓鎖緊、攪拌槳葉升降、出料開關;
       (9) 設置主軸波紋管完整性檢測系統;
       (10) 設置真空取樣裝置,物料的合格可根據取樣口取樣后決定,取樣可在真空狀態下操作,這樣在整個取樣過程可以不影響錐形筒體內的真空度,不干擾干燥過程;
       (11) CIP在線清洗系統采用多個噴淋頭設計,便于主機和輔助管路能在線清洗,符合GMP生產要求。CIP在線清洗系統的附件和連接管路的結構設計和加工工藝,必須確保無死角,易清潔,容易拆裝;
       (12) 機械密封和罐體內部接觸物料部分通過旋轉清洗球實現內部在位清洗,機械密封外側封液腔和磨損收集杯兩側配有清洗口;
       (13) 粉塵真空過濾器與干燥機筒體直接連通,可快捷地更換濾芯,同時滿足在線清洗要求,符合GMP標準。過濾器上安裝的壓力變送器與自動化控制系統連接,在濾網發生堵塞前自動氮氣反吹防堵,保證了真空抽氣的管路暢通無阻。
       (14) 側出料閥設置設置有多個吹氣口的氣掃裝置,在關閉排料口時,外部動力可將外部空氣吹入吹氣孔,用以吹掃閥塞和出料閥底座上的物料殘渣,符合GMP和FDA的潔凈生產要求。
       (15) 自動化溫度控制系統,溫度檢測采用Pt100鉑電阻為檢測元件,直接插入筒體內部以反映物料的真空溫度。溫度檢測信號通過溫度調節器控制熱源進入閥門的開、閉來滿足物料所要求的zui佳溫度。
       (16) 壓力變送器采用PLC控制,嚴密有效地控制系統既保證了設備的自動運行,又大大提高了設備運行的可靠性,從而有效地保證了產品的質量。
       (17) 控制系統采用西門子PLC以及現場LOP操作,人機界面緊湊、操作簡潔、維護方便,可擴展輸出,提供設備升級空間。


        常州百得致力于推動閉路循環干燥機、多功能過濾洗滌干燥機的技術創新,珍視客戶給予的充分信賴。知識產權是百得干燥和客戶共同的生命線。在常州百得,我們堅持誠實敬業的立業之本,堅持對侵權行為零容忍,嚴厲打擊任何侵犯知識產權的犯罪行為。這是常州百得至高的責任、義務和承諾。我們必須精誠回報客戶的信任,徹底杜絕任何侵權行為。
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